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Lógico que esta droga nova já foi bem estudada em laboratório, depois aprovada sua eficácia, a droga passa a ser usada em humanos em numero pequeno de pessoas para enfim ser testada em grande escala em fase 3.
Comente como se desenvolve a pesquisa clínica no Brasil.
Este CEP pode inclusive fechar a pesquisa se muitos efeitos colaterais são achados durante o desenrolar da pesquisa. Existe um órgão centralizado em Brasília que se chama CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa). Todos os CEPs do Brasil se referem a essa Comissão (CONEP) para a aprovação de um projeto. Enfim estes Comitês são os anjos da guarda do paciente em pesquisa clínica. Eles sempre estão vigilantes que o sujeito da pesquisa nunca saia prejudicado de qualquer situação.
A ideia de ser cobaia em pesquisa é a que mais assusta o paciente. Não é comum que o paciente de câncer leia as bulas dos quimioterápicos que lhe são dados. Na pesquisa o paciente lê todos os efeitos colaterais que pode ocorrer e isto pode assustar. Muitas vezes estes efeitos são aqueles não da droga nova, mas da droga clássica. Náusea, vômito, perda de cabelo, fadiga e tantos outros sintomas podem ocorrer. Mas isto é inevitável e amenizado com drogas antieméticas, drogas que impedem de deixar cair à resistência entre outras. Sempre explicamos estes efeitos e aos poucos o paciente esclarece as dúvidas e vai tendo confiança que o tratamento proposto pode ser uma ocasião única de mudar o curso da doença. O câncer, quando se espalha, se metastatiza dizem os médicos e é uma guerra feita de várias batalhas. Cada esquema de tratamento é uma batalha que precisa ser enfrentada. Quando se perde a batalha (resistência ao esquema proposto) inicia-se outra batalha com um novo esquema e porque não com uma nova droga.
O paciente pode conversar com seu médico a respeito da pesquisa?
Última atualização: 25/10/2011
O Oncoguia conversou com a Dra Brigitte Van Eyll, médica oncologista, sobre pesquisa clínica. Confira!
O que é pesquisa clinica?
A pesquisa clínica em medicina visa melhorar o resultado que temos para tratar o câncer. Toda pesquisa pretende responder a uma pergunta. No tratamento do câncer para cada situação temos um tratamento já estabelecido. Chamamos isso de guideline que são normas estabelecidas pela sociedade de oncologia clínica para tratar o paciente. Se você tem diabetes pode usar um hipoglicemiante e não um antibiótico. No câncer, por exemplo de mama, se você tem um nódulo de mama grande (> 3 cm) você é encaminhada para fazer quimioterapia para reduzir o tumor. As drogas usadas nesta quimioterapia são estabelecidas na medicina. Porém sempre se pode melhorar o resultado usando uma nova droga. Como saber se a droga nova é melhor do a que temos atualmente? E ai que entra a pesquisa clínica. Posso fazer herceptin + docetaxel para reduzir o tumor de mama ou posso fazer pertuzumab + docetaxel e ver quem reduz mais.
Lógico que esta droga nova já foi bem estudada em laboratório, depois aprovada sua eficácia, a droga passa a ser usada em humanos em numero pequeno de pessoas para enfim ser testada em grande escala em fase 3.
Comente como se desenvolve a pesquisa clínica no Brasil.
Todo hospital ou clínica que atende pacientes com câncer pode ser candidato a propor para seus pacientes tratamentos inovadores contra o câncer. No início, como as drogas são majoritariamente descobertas nos USA e Europa, as indústrias farmacêuticas sempre ofereceram este tratamento nestes países. Porém, para que uma droga seja comprovadamente eficaz ela precisa ser testada em um grande número de pacientes. Países da América do Sul estão cada vez mais sendo procurados para participar de pesquisa clínica.
Não basta querer, precisa poder participar. Pois o rigor da pesquisa para obter dados confiáveis é uma busca constante das indústrias farmacêuticas. Um bom centro de pesquisa precisa estar bem equipado. Ter acesso a Internet, pois todos os dados são transmitidos hoje por Internet para agilizar a captura das informações. Todos os documentos da pesquisa precisam estar guardados em armários fechados a chave para que a monitora que vem verificar os dados enviados do prontuário encontre facilmente seus documentos. O Centro precisa ter pessoas treinadas em pesquisa. Precisa de uma coordenadora que envie toda a documentação necessária entre a indústria e um órgão importante na pesquisa que se chama Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).
Já que falamos neles vamos explicar melhor. Todo hospital tem uma sala reservada para este fim. Todo projeto de pesquisa seja ele oriundo da indústria farmacêutica ou do corpo clínico precisa ser aprovado pelo CEP. Um grupo de pessoas desde médicos, enfermeiras, secretarias, dona de casa, advogados se reúnem uma vez por mês para analisar os projetos. Eles têm o poder de vetar o projeto se sentem que o sujeito da pesquisa pode ser lesado. Por exemplo, não se aceita facilmente placebo versus uma droga nova. Por exemplo, se a indústria quer testar uma droga nova ela vai ter que pagar a droga padrão para aquela situação mais à droga nova versus a droga padrão + placebo. Desta forma o paciente garante seu tratamento. Lógico que isto encarece muito a despesa com a pesquisa, mas é o preço a pagar para que o sujeito da pesquisa não saia perdendo. Todo projeto leva várias barreiras antes de poder se testado. O FDA americano é um órgão muito severo e sério neste sentido. Eu mesmo já recusei protocolos por achar que meu paciente não iria se beneficiar com aquele tratamento. Já tive recusa do CEP que julgou que os efeitos colaterais descritos no projeto iriam colocar a vida do paciente em risco.
Este CEP pode inclusive fechar a pesquisa se muitos efeitos colaterais são achados durante o desenrolar da pesquisa. Existe um órgão centralizado em Brasília que se chama CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa). Todos os CEPs do Brasil se referem a essa Comissão (CONEP) para a aprovação de um projeto. Enfim estes Comitês são os anjos da guarda do paciente em pesquisa clínica. Eles sempre estão vigilantes que o sujeito da pesquisa nunca saia prejudicado de qualquer situação.
Não se remunera um paciente em pesquisa, mas se dá ticket para ajudar no seu transporte, pois ele terá que vir em datas fixas e não pode faltar sob pena de atrapalhar seu tratamento. Caso ele venha a sofrer uma intercorrência médica devido à droga em estudo, um seguro médico é feito para lhe dar toda assistência necessária.
Fale-nos um pouco sobre o termo Cobaia?
Fale-nos um pouco sobre o termo Cobaia?
A ideia de ser cobaia em pesquisa é a que mais assusta o paciente. Não é comum que o paciente de câncer leia as bulas dos quimioterápicos que lhe são dados. Na pesquisa o paciente lê todos os efeitos colaterais que pode ocorrer e isto pode assustar. Muitas vezes estes efeitos são aqueles não da droga nova, mas da droga clássica. Náusea, vômito, perda de cabelo, fadiga e tantos outros sintomas podem ocorrer. Mas isto é inevitável e amenizado com drogas antieméticas, drogas que impedem de deixar cair à resistência entre outras. Sempre explicamos estes efeitos e aos poucos o paciente esclarece as dúvidas e vai tendo confiança que o tratamento proposto pode ser uma ocasião única de mudar o curso da doença. O câncer, quando se espalha, se metastatiza dizem os médicos e é uma guerra feita de várias batalhas. Cada esquema de tratamento é uma batalha que precisa ser enfrentada. Quando se perde a batalha (resistência ao esquema proposto) inicia-se outra batalha com um novo esquema e porque não com uma nova droga.
O paciente pode conversar com seu médico a respeito da pesquisa?
Geralmente o que ocorre é que o médico oferece ao paciente a participação para a pesquisa. Às vezes, o paciente pede de livre e espontânea vontade se há uma pesquisa para ele. Mas não é o que vejo na prática do meu hospital.
Quais os principais locais que fazem pesquisa?
Quais os principais locais que fazem pesquisa?
Todo hospital publico costuma ter pesquisa, não só em câncer que é minha área, mas em cardiologia, endocrinologia, etc... Basta pedir para seu médico quando for a uma consulta. Em cancerologia temos os hospitais de câncer:
- Instituto Arnaldo Vieira de Carvalho
- Faculdade de Medicina do ABC
- AC Camargo
- Perola Bygnton
- IBCC
- Hospital das clinicas
- E no Interior todo grande hospital que trata câncer
NO IAVC, na Rua Cesário Mota Junior, temos pesquisa clínica em:
- Pneumologia (é o maior centro de pacientes do mundo)
- Câncer de mama neo-adjuvantes HER (+)
- Câncer de mama metastático HER (-)
- Câncer de mama metastático HER (+) com lapatinib e outro com pertuzumab
- Câncer de cólon e reto
- Melanoma
- Câncer de próstata
No IAVC temos protocolos abertos na área de mastologia. Para você ser candidata bastará enviar por e-mail um resumo do seu caso e lhe retornarei assim que possível (pode escrever para o Oncoguia também: oncoguia@oncoguia.com.br e coloque o título Quero participar de Pesquisa Clínica). Temos protocolo para reduzir o tumor logo no início e protocolo para doença avançada com metástase. Temos tanto para HER (+) como para HER (-).
Na área de melanoma temos um protocolo para doença metastática, onde se faz quimioterapia semanal e é bem tolerada.
Na área de cabeça e pescoço temos um protocolo para doença recidivada após radio e/ou quimioterapia ou após a cirurgia.
Na área de colón e reto um protocolo para combater os efeitos colaterais com Sandostatin. A quimioterapia é pelo SUS.
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